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有致癌疑慮高血壓藥 增19批次受影響

(中央社記者陳偉婷台北9日電)中國大陸製造的原料藥疑含致癌物,台灣6款高血壓藥品因此遭下架。食藥署原估受影響批次46批,但今晚更新,有疑慮批次增加到65批,共1453萬顆藥。

中國大陸浙江華海製藥公司生產的高血壓治療藥品原料藥「纈沙坦」(valsartan),發現含具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分。經衛生福利部食品藥物管理署清查,國內含「纈沙坦」成分的製劑品許可證共71張,其中6項藥品使用該原料藥,啟動下架回收。

衛生福利部食品藥物管理署藥品組副組長祁若鳳晚間受訪表示,再次與業者交叉比對,有疑慮藥品共生產65批;其中已出貨的56批應立即回收,未出貨9批禁止出貨。

6款回收藥品包括「生達舒心樂膜衣錠160毫克」、「生達舒心樂膜衣錠80毫克」、「瑪科隆科適壓膜衣錠80/12.5毫克」、「永信樂速降膜衣錠160毫克」、「永信樂速降膜衣錠80毫克」及「凡內膜衣錠160毫克」。

根據食藥署統計,多出的19批次都是永信藥廠的藥。

食藥署藥品組科長王博譽指出,此事件因發生在上週末,藥廠人員在清查時藥品數沒有很精確,才會發生估算錯誤狀況,現在已確定受影響批數為65批,共1453萬顆。

食藥署已要求製劑業者1個月內將疑慮藥品完成回收,並請各縣市衛生局在10日內查核轄內機構下架及回收情形。製劑業者於更換該原料藥來源前,不得生產;另停止該原料藥的輸入及供應,要求原料藥輸入業者於1個月交付調查報告,說明該不純物(NDMA)的可能來源,並提出預防矯正措施,否則廢止原料藥許可證。(編輯:黃于)1070709

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